Уважаемые посетители! Консультации и все виды диагностики всем желающим с 8:30 до 17:00

Клинические испытания

Институт хирургии им. А.В. Вишневского включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований(анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

  • новый вид медицинского изделия;
  • применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в Институт хирургии им. А.В. Вишневского следующие документы:

  • заявление о проведении клинических испытаний на имя Директора ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России;
  • копии учредительных документов;
  • образцы (образец) медицинского изделия;
  • копия разрешения на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
  • копия акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
  • копия заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
  • копия результатов испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
  • копии технической и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
  • копии документов (материалов), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
  • проект программы клинического испытания (техническое задание), составленное в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

© 2017 ФГБУ "Институт хирургии

им.А.В. Вишневского" Минздрава России

Сайт разработан в Отделе внедрения информационных технологий Института.

Копирование содержимого сайта запрещено без ссылки на источник!

Вышестоящая организация:

Министерство Здравоохранения РФ

Контактный тел. Министерства:
8 (495) 627-24-00

Информация для поставщиков

Нормативные документы

Противодействие коррупции

Об Институте
Дирекция
История Института
Сестринская служба
Отзывы пациентов
Видеогалерея
Вакансии
Пресс-центр
ИХВ Вестник
Совет Ветеранов
Закупки по 223-ФЗ
Закупки по 44-ФЗ
Пациентам
Медицинская помощь
Специалисты и отделения
Сотрудники Института
Консультативный приём
Диагностика
Приёмное отделение
Задать вопрос врачу
Записаться на приём
Оставить отзыв
Энциклопедия пациента
Специалистам
Клинические испытания
Орган по сертификации и
испытательная лаборатория

Телемедицина
Наука и образование
Календарь мероприятий
Научное сообщество
Образовательный отдел
Диссертационный совет
Защиты диссертаций
Аспирантура
Ординатура
Стажировка
Доп. проф. образование
НМО для сотр. Института
Совет молодых учёных
Полезные ссылки
Нормативно-правовая
документация

Сертификация
Соискатели
Подготовка научных
публикаций

Справочная информация
Яндекс.Метрика